近期，一款罕见病创新药在中国“首报首发”，引起广泛关注。这并非孤例——今年以来，已有多款跨国药企的创新药在中国率先上市，与此同时，百利天恒、科济药业等本土企业的全球首创新药也密集落地。跨国巨头与本土企业不约而同地将首发地设在中国，延续数十年的“先欧美、后中国”旧格局，被彻底改写。
“中国首发”成为常态，创新药正以黑马之姿跻身我国“新新三样”的行列。这场首发潮的背后，是新靶点、新机制、新疗法加速向中国集聚，中国创新药产业正从全球参与者迈向全球引领者。
创新实力集中爆发
7月21日，武田制药旗下创新药奥普雷顿片在我国首发，比美国发布时间提早了近半月。据悉，这款创新药在中国、美国、日本等国家同步提交上市申请，中国在全球范围内第一个批准它上市。
事实上，从2025年末以来，已有多款境外创新药在国内实现首发。2025年12月，赛诺菲的阿夫凯泰片在中国实现“全球首发”。今年3月，诺和诺德的诺和杰率先在国内首发上市。
跨国药企首选中国的同时，国内药企也百花齐放。6月22日CDE（国家药品审评中心）批准了4款国内药企的创新药，包括百利天恒的ADC药物伦康依隆妥单抗、科济药业的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）药物舒瑞基奥仑赛、智翔金泰的抗狂犬病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗等。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出：“创新药首发密集落地，并非偶发现象，而是标志着中国创新药产业已经进入系统性的成果兑现期。2026年以来的密集获批，是过去十年产业积累从量变到质变的集中体现。”
专家视角勾勒出宏观图景，而企业端的实践提供了更直接的答案。百利天恒在接受采访时，将“中国首发”的实现归结为政策环境与企业创新的共振。在政策指引下，中国的创新药研发在数量和质量上都实现了飞跃。以百利天恒本次首发的全球首个双抗ADC药物为例，这一产品有望领先美国近三年率先惠及国内患者。中国创新药率先在国内获批上市，既是企业创新实力的体现，也是国家医药产业创新生态持续优化的成果。
科济药业董事长李宗海认为，当前中国在创新药研发方面的效率和能力有目共睹，国内日益完善的创新生态也为公司的CAR-T研发提供了坚实支撑。科济药业在CAR-T细胞治疗领域的两款全球首创产品，其临床试验均率先在中国启动并推进。以舒瑞基奥仑赛注射液为例，其核心适应症是胃癌，国内临床需求巨大且长期未得到有效满足。因此，优先在中国申报上市，既基于公司多年的研发积淀，也契合当前的临床现实，是水到渠成的战略选择。
两家企业的答案说明，“中国首发”并非偶然事件，而是政策引导与企业创新能力多维度协同的结果。正如金春林所言，这一成果兑现其本质上是中国创医药产业完成的一次结构性跃升——从填补国内空白到重塑全球治疗规则，从全球参与者到全球引领者。
审核效率提升
如果说企业创新是“发动机”，那么审评审批制度就是“加速器”。多位受访专家认为，国内药审制度层面的变革是创新药首发密集落地的关键支撑。
近年来，国家药品审评制度持续深化改革，加快与国际标准接轨。具体举措包括：2017年正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）；建立并完善四大加速审批通道，涵盖突破性治疗、附条件批准、优先审评审批和特别审批；优化创新药IND（新药临床试验）的“30日默示许可”通道；同时延长药品数据保护期。多措并举，系统性地提升了新药审评效率。
效率的跃升得到了数据印证。“十四五”时期，境内外同步上市创新药由2021年的2个增至2025年的10个，五年累计批准30个。
百利天恒认为，目前中国新药审评效率大幅提升，沟通交流机制更加灵活高效。这些改革对创新药企业产生了深远影响，让企业能更清晰地预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。
李宗海表示，近年来CDE持续优化“全球新”药物沟通机制，“早期介入、研审联动”及快速通道政策已实质性落地。科济药业产品舒瑞基奥仑赛注射液因此受益：2025年3月获突破性治疗认定，5月即进入优先审评，新药上市的进程显著提速。这些政策红利既加快了上市步伐，也为“全球新”产品提供了更可预期的审评路径。
支付端发力破局
对创新药而言，获批上市只是拿到“入场券”，后续的商业价值兑现及临床可及性才是真正的考验。长期以来，“支付天花板”被视为中国创新药产业发展遇到的瓶颈——一面是高昂的研发成本，另一面是支付能力相对有限的医保体系。
当前，这一局面正在发生根本性转变。支付端的多层次改革与创新，正逐步打开此前难以突破的天花板。2026年4月，有关部门发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“优化创新药等新上市药品首发价格机制”。与此同时，2025年首版《商业健康保险创新药品目录》的发布，则在基本医保之外搭建了一个新的支付通道。“首发价格机制”与“商保目录”的组合拳，正在从根本上改变创新药选择“中国首发”的成本收益关系。
2025年发布的首版商保目录中，已有19款创新药被纳入，其中CAR-T产品就占了5款，这表明高值创新疗法正在获得制度性的支付通道支持。以科济药业为例，其全球首款针对实体瘤的CAR-T产品定价为99万元/人份，公司已申请纳入国家商保创新药目录，并同步联动各地惠民保和商业医疗险，搭建多元化支付体系。
金春林认为，支付端的“医保+商保”双通道，正在显著缩短创新药从获批到实现商业价值的周期。从今年的趋势看，医保初审对6月10日以前获批的新药基本实现了“应纳尽纳”，而商业保险对创新药的覆盖范围和赔付力度也在同步扩大。这种支付体系的双轨制运行，不仅让患者在药物上市后更快地用得上、用得起，也反过来激励企业更有信心将全球首发管线放在中国。
在此基础上，中国首发对全球定价的影响也备受关注。百利天恒相关负责人认为，中国率先获批为全球注册申报提供了坚实的数据基础和临床经验，将为海外注册申报提供有力支撑。关于对全球定价可能带来的挑战，公司表示正在采取积极的风险管理措施，有信心在国家政策持续支持下协调好国内外定价与注册策略。
从政策破冰到多元支付落地，从个案探索到行业趋势，创新药在中国首发正从“敢想”走向“敢为”，支付体系变革的制度红利正在加速释放。
鼎峰配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
